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药品咨询评价服务


龙8下载网址可以按国家一致性评价技术指导原则的要求提供固体制剂(普通固体制剂/缓控释制剂)一致性评价研究服务,包括但不限于:处方评价/优化、与参比制剂不同介质溶出度相似性研究、杂质种类/归属研究、稳定性研究、指导工艺验证工作等,龙8下载网址负责形成完整的一致性评价报告供企业提交补充申请。



工作内容


1、工作方案的制定:紧跟法规要求,严格按照相关法规文件、指导原则及相应标准、评价方法等要求,制定完整的工作方案; 

2、溶出试验对比研究:与原研开展全面的溶出试验对比研究,包括不同介质、不同转速等溶出条件的对比考察; 

3、BE试验:如品种需通过BE试验对原研开展一致性评价工作,龙8下载网址可以制定合理的BE试验方案,并组织开展BE试验研究工作; 

4、一致性评价资料的撰写、提交及受理进度跟踪; 

5、配合生产现场检查和抽样检验; 

6、如拟评价品种与原研品相比,存在质量不一致风险,需要变更处方、工艺等的,龙8下载网址力争在2-3个月内,对现有处方工艺重新优化,遵循QbD理念,筛选出可与原研质量达到一致的处方工艺,并提供给客户,同时提供完整的相关变更研究资料和一致性评价研究资料。



龙8下载网址的优势


1、强大的研发团队和先进的研发设备,拥有一套成熟的制剂研发体系,遵循QbD和DOE的研发理念,可为客户提供小试→中试→大生产的“一站式”服务;

2、口服固体制剂品种龙8下载网址有极强的研发基础;

3、对国家基药目录部分品种进行全面评估,在此基础上掌握了大量的数据;

4、已开展若干品种的一致性评价工作,已形成一套完整的一致性评价工作体系。 

目前龙8下载网址已经承接的一致性评价项目有:盐酸二甲双胍片、苯磺酸氨氯地平片、苯磺酸左氨氯地平片、阿托伐他汀钙片等。

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